身為一個藥廠高級打雜工兼業務主管,除了平常跑市場接觸客戶以外,也比平常人多了一些機會,可以參訪同業的廠房與設備。
前幾天,和一位年輕的經銷商聊天,他問我:「每次去你們這些製造廠,無論是藥廠或是保健食品廠,都有如劉姥姥進大觀園。但每次,我只能坐在會議室聽聽簡報、談談價格,卻無法進去現場參觀…….」
我相信,這也是大部分人的疑慮
接下來我講的,請一定要仔細聽好
首先引用國際PIC/S GMP藥品優良製造準則的5.16條:「進入生產廠房,應限於被授權人員」。
這句話背後的含意其實是:「人,是製造場所裡最大的污染來源」。以目前台灣非無菌製劑藥廠的設計,通常都是10萬級以下(10萬級的定義:每立方米的微粒子控制在10萬以下)。
根據統計,一個靜止不動的人每分鐘即可產出15000-20000的微粒子(沒穿無塵衣的狀態)。以白話來說,大約5個以上沒穿無塵衣的人員在裡面遊蕩,就有很大的機會汙染整個製造環境,進而影響正在生產的產品。
你說的這些都太抽象了,能不能舉個例子?
我來分享一個同業的小故事
某天,該同業廠內的某老董突然闖進辦公室說:「晚點會有美國的大客戶來,大家要記得禮貌」
半小時候,老董帶著美國廠商與底下主管團隊,一群人都沒穿無塵衣,浩浩蕩蕩的闖進製造區。為什麼不穿無塵衣呢?理由是,若十幾個人都要走更衣洗手清潔程序的話,至少要耗掉半小時以上,客戶的耐性都被磨掉了,談生意的感覺會跑掉。
於是,一群沒有穿無塵衣的人,就這樣一邊聊天一邊談生意,並對著產線的人員指指點點比手畫腳。3天後,微生物檢驗人員告知品保主管,3天前生產的產品,有總生菌數超標的反應,請求指示該如何處理該批產品。
所以最後那批產品呢?
當然是整批產品GG,GG是甚麼?GG就是整批銷毀,藥品放水流,印好批號的外盒撕掉
至於虧損多少呢?聽同業朋友表示,看著季會議上,老董的屎臉就可知一二了………
近年來,保健食品廠的廠房設備漸漸的趕上藥廠了,但真正肯投資花錢蓋新廠房的畢竟是少數。下次,若有機會參觀藥廠或保健食品廠的製造現場,雖然更衣消毒程序很繁雜。但請記得,還是要確實的更換無塵衣、洗手、戴口罩與頭套,才是一個優質的參觀人員唷。